SAMD(软件即医疗设备)简介
随着技术的不断进步, 医疗保健行业正在经历向数字医疗的重大转变. 软件作为医疗设备(SAMD)正变得越来越流行，因为它有助于诊断, treatment, 以及各种医疗状况的管理. 然而，SAMD受到监管监督，以确保患者安全. 在本文中, 我将概述作为医疗设备的软件, FDA法规, 全球协调努力, 主要标准及指引, 风险分类, 软件生命周期需求, 软件质量与安全, 应对网络安全风险, 时间要求, 人工智能和机器学习的作用, 以及特定医疗领域的SAMD.
医疗保健中软件作为医疗设备(SAMD)的演变和挑战
SAMD被国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)定义为“旨在用于一种或多种医疗目的的软件，而不是硬件医疗设备的一部分。.SAMD可以是独立的软件，也可以是硬件设备的附件. 它包括移动应用程序, 临床决策支持软件, 以及用于疾病诊断和管理的软件.
由于软件为医疗保健提供的便利性和可访问性，将软件作为医疗设备的使用正在迅速增加. 作为医疗设备的软件可以帮助患者监控他们的健康状况，并与他们的医疗保健提供者远程通信, 节省时间，减轻医疗系统的负担. 然而，SAMD并非没有挑战，特别是在监管方面.
SAMD和FDA法规-理解联邦食品，药品和化妆品法第201(h)条
FDA对SAMD进行监管，以确保其对预期用途安全有效. SAMD与传统医疗器械一样，受到相同的监管要求, 如上市前审查和上市后监督. 联邦食品法规第201(h)条, Drug, 和化妆品法案将医疗器械定义为“一种仪器”, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, 体外试剂, 或其他类似或相关的文章, 包括一个组成部分, 或在官方国家药典中认可的附件, 或美国药典, 或者它们的任何补充物.”
FDA对软件作为医疗设备的监管框架正在不断发展，以跟上先进技术的步伐. In 2019, FDA发布了一项数字健康创新行动计划，概述了其监管数字健康技术的方法, 包括SAMD. 该计划的重点是在确保患者安全的同时促进创新.
全球协调- IMDRF(国际医疗器械监管机构论坛)的作用
IMDRF是一个由来自世界各地的医疗器械监管机构自愿组成的组织, 共同努力协调监管要求 医疗设备. 国际减灾基金为SAMD制定了指导文件和标准, 包括软件作为医疗器械(SaMD):关键定义和概念指导文件.
国际货币基金组织协调SAMD监管要求的努力对于确保患者安全和促进创新至关重要. 通过调整监管要求, 公司可以更容易地将他们的医疗软件推向多个司法管辖区的市场, 减轻监管负担，加快患者获得医疗cq9电子游戏平台网址.
主要标准和指南- IEC 62304, AAMI TIR 45, ISO 13485, Fda 21 CFR 820和ISO 14971
一些关键的标准和指导方针适用于SAMD开发, 包括IEC 62304, AAMI TIR 45, ISO 13485, Fda 21 CFR 820, and ISO 14971. 这些标准为软件开发提供了指导, 风险管理, 质量管理, 法规遵从性.
IEC 62304为软件开发过程提供了一个框架, 包括需求, design, 实现, verification, 和维护. AAMI TIR 45为SAMD的风险管理过程提供了指导, 包括风险识别, analysis, evaluation, and control. ISO 13485规定了医疗器械质量管理体系的要求，包括SAMD. Fda 21 CFR 820概述了医疗器械的质量体系法规, 包括作为医疗设备的软件. ISO 14971为医疗器械(包括SAMD)提供了风险管理指南.
SAMD的风险分类-确定监管监督的水平
根据对患者的风险程度，SAM被分为三类之一——I类, II, or III. I类SAMD对患者的风险最低，受到的监管最少. 第三类医疗软件对患者的风险最高，需要遵守最严格的监管要求.
FDA根据其预期用途对SAMD进行分类, 它所针对的患者群体, 以及它给病人带来的风险. 公司必须确定其SAMD的分类，并遵循适当的法规要求将其产品推向市场.
SAMD生命周期需求——从软件开发到维护及以后
SAMD的生命周期包括几个阶段，从软件开发到维护等等. 公司必须遵循包含需求的全面软件开发过程, design, 实现, verification, 和维护. 他们还必须建立质量管理体系，确保符合法规要求以及SAMD的安全性和有效性.
一旦软件上市, 公司必须继续监测和维护它，以确保它在其预期用途中保持安全有效. 这包括提供软件pg电子游戏哪个平台好和解决产品生命周期中出现的任何问题.
确保软件质量和安全——软件验证和配置管理过程
确保SAMD的质量和安全对于保护患者安全至关重要. 公司必须建立一个健壮的软件验证过程，以验证软件按预期功能运行，并且对其预期用途是安全有效的. 软件确认过程包括测试、确认和确认活动.
配置管理对于确保SAMD的质量和安全也至关重要. 公司必须建立一个配置管理过程，在软件的整个生命周期中跟踪软件的变更, 确保其安全有效并符合法规要求.
解决SAMD中的网络安全风险-最佳实践和考虑因素
网络安全是SAMD发展中越来越重要的考虑因素. 医疗软件很容易受到网络攻击, 哪些会危及患者安全和医疗保健系统的完整性. 公司必须建立包括风险评估在内的全面网络安全计划, 威胁建模, 漏洞测试.
SAMD网络安全的最佳实践包括在设计软件时考虑安全性, 实施安全控制, 并定期进行安全检测. 公司还必须遵守软件物料清单(SBOM)标准, 要求他们公开在他们的SAMD中使用的所有软件组件，以确保漏洞被识别和处理.
SAMD上市后要求-不良事件报告, PMA, 510(k), 及其他规管义务
一旦SAMD进入市场，公司必须遵守一些上市后的要求. 这包括向FDA报告不良事件, 提交上市前批准(PMA)或510(k)申请更改软件, 并遵守其他监管义务.
公司必须建立全面的上市后监督计划，包括监测不良事件和解决产品生命周期中出现的任何问题.
人工智能和机器学习在SAMD中的作用
人工智能(AI) 和机器学习(ML)在SAMD开发中变得越来越重要. 人工智能和机器学习可以帮助诊断, treatment, 以及各种医疗状况的管理, 改善患者治疗效果，降低医疗成本.
However, 人工智能和机器学习受到监管监督, 公司必须确保使用这些技术的医疗软件对其预期用途是安全有效的. 公司还必须建立一个全面的验证流程，以确保其SAMD中使用的AI和ML算法按预期运行.
特定医疗领域的SAMD -探索特殊用途系统(SPS)和有源植入式医疗器械(AIMD)
软件应用于各个医疗领域, 包括特殊用途系统(SPS)和有源植入式医疗器械(AIMD). SPS包括用于诊断、监测或治疗特定医疗状况的设备. AIMD包括植入体内的设备，如起搏器和除颤器.
SPS和AIMD受到额外的监管要求，以确保患者安全. 在为这些医疗领域开发SAMD时，公司必须遵守特定的标准和指导方针.
结论——在确保患者安全的同时拥抱创新
SAMD是医疗保健行业的重要工具, 协助诊断, treatment, 以及各种医疗状况的管理. 然而，SAMD受到监管监督，以确保患者安全. 公司必须遵循一个全面的软件开发过程, 建立质量管理体系, 并遵守监管要求，将他们的医疗软件推向市场.
随着技术的不断进步, 医疗保健行业必须在确保患者安全的同时拥抱创新. 通过共同努力协调监管要求, 公司可以更容易地将其SAMD推向多个司法管辖区的市场, 减轻监管负担，加快患者获得医疗cq9电子游戏平台网址. 安排一次咨询 了解更多cq9电子游戏平台网址的发展过程.
