在医疗设备开发的复杂水域中航行，就像在一次令人兴奋但充满挑战的航行中启航一样. 创新的前景是诱人的, 但要遵守严格的监管要求和标准，感觉就像驯服汹涌的大海. 在这次旅程中，有一位经验丰富的船长 花蜜产品开发，配备ISO 13485:2016 就像航海图, 以FDA法规为指导星座, 并得到系统工程的支持, ISO 14971, 和过程失效, 是至关重要的. 我们将创新之风与合规之星无缝融合, 确保一条通向成功的道路.
系统工程在医疗设备开发中的作用
医疗产品或设备的临床开发是一个严格的、高度监管的过程. 成功取决于高效的设计和制造过程, 尤其是在寻求FDA批准的时候. 然而, 不同的专家参与到cq9电子游戏平台网址的不同方面, 挑战很快就会出现. 沟通缺口和缺乏整体监督经常导致cq9电子游戏平台网址失败, 包括预算超支和合规问题.
进入 系统工程师，在确保cq9电子游戏平台网址成功方面起关键作用的关键pg电子游戏哪个平台好成员. 系统工程师负责系统的设计、开发、部署和维护. 在医疗器械发展的背景下, 一个系统由人的复杂相互作用组成, 技术, 和程序. 就像人体的不同系统一样, 医疗设备有各种相互作用的组件, 跨越电子硬件, 机电系统, 软件设计, 和更多. 系统工程师扮演着导体的角色, 弥合不同学科之间的差距，确保cq9电子游戏平台网址的清晰和和谐.
寻求确保医疗器械设计和制造的成功?
不可避免的是，“厨房里的厨师”太多，很快就会出现问题。. 不同的pg电子游戏哪个平台好成员分开工作并不罕见, 或者对于许多特定领域的专家来说，他们无法完全了解所有的系统. 例如, 设计师可能在他们所做的事情上非常熟练, 但却忽略了工程师们认为显而易见的东西, 反之亦然. 缺乏大局性的监督和cq9电子游戏平台网址协调是导致cq9电子游戏平台网址失败的主要原因——导致不恰当的范围界定, 预算超支, 用户体验差, 浪费时间和金钱, 失败测试, 和更多.
幸运的是, 有一个关键的pg电子游戏哪个平台好成员可以帮助确保cq9电子游戏平台网址的最终成功:系统工程师.
什么是系统工程师?
系统工程师是负责设计的人, 发展, 部署, 以及系统的维护. 你可以把一个系统想象成一群人的复杂集合, 技术, 以及共同解决问题或实现目标的程序. 一个很好的类比就是人体, 它有七个不同的系统相互作用. 像医疗设备这样的复杂产品也有各种相互作用的系统. 工程谱, 或“系统”, 对于特定的医疗设备cq9电子游戏平台网址，将涉及从电子硬件到机电和软件设计的所有内容, 以及产品可用性和图形界面设计等相关学科. 就像交响乐指挥家一样, 系统工程师在这些和其他规程之间架起桥梁，在整个开发生命周期中带来清晰和和谐.
系统工程师如何工作
系统工程师从cq9电子游戏平台网址的一开始就参与构建医疗设备解决方案. 他们善于看到大局，以及所有复杂的细节. 从这个有利的角度来看，他们能够与cq9电子游戏平台网址上的所有其他专家进行协调. 最重要的是, 然而, 它们有助于识别关键风险和制约因素，并确定如何设计测试协议和其他缓解响应计划. 他们还需要确保系统工程的所有方面都被纳入最终产品中, 因此它将满足监管要求. 最初，系统工程师“缩小”并从30,000英尺的角度检查一切. 然后, 他们与pg电子游戏哪个平台好一起工作，将主要框架放在一起, 或骨架, 并确定系统的关键组成部分(i.e.(最终产品)是为了运作所需要的. 系统工程师的工作是全面地看待所有事情——既包括整个cq9电子游戏平台网址本身，也包括cq9电子游戏平台网址pg电子游戏哪个平台好成员与他们的特定领域知识和专业知识之间的相互作用. 随着cq9电子游戏平台网址的进展，系统工程师也会“放大”cq9电子游戏平台网址的细节. 他们可以轻松地在微观和宏观视图之间来回切换. 系统工程师帮助确保正确的部件到位，以防止错误，确保产品的安全性和有效性. 他们监督所有有助于最终用户体验的不同组件 医疗设备. 他们也在做一些事情，比如 软件。, 硬件, 可用性, 界面设计 以及机器学习——所有这些都是为了防止对患者造成伤害.
更重要的是，成功的系统工程师必须具有高度的组织能力和高度的适应性.
基于模型的系统工程(MBSE)在医疗器械设计中的作用
基于模型的系统工程(MBSE)已经成为医疗设备设计和开发的基石. 在一个精确度极高的行业, 安全, 服从是最重要的, MBSE提供了一种结构化和有效的方法来解决现代医疗设备中固有的复杂性.
1. 全面的系统理解
MBSE允许对整个医疗设备系统进行整体查看. 它为捕获提供了一个平台, 管理, 以及可视化各种组件之间的复杂交互, 确保没有任何关键细节被忽视. 这种全面的理解对于设计符合严格的法规要求和安全标准的设备至关重要.
2. 改善协作和沟通
在一个有工程师参与的协作环境中, 临床医生, 管理专家, 以及其他利益相关者, 清晰的沟通是必要的. MBSE采用超越语言障碍的可视化模型, 使多学科pg电子游戏哪个平台好更容易有效地协作. 它有助于将用户需求转换为设计规范，并确保在整个开发过程中每个参与者都共享一个共同的愿景.
3. 早期问题识别和解决
MBSE的主要优点之一是能够在设计阶段早期检测潜在问题. 通过仿真验证了系统模型, 工程师可以在问题升级之前识别并纠正问题, 减少昂贵的返工和开发时间上的延迟.
4. 增强的可追溯性和文档
监管机构要求在整个设备生命周期中严格的可追溯性和文档. MBSE提供了一个跟踪需求的数字线程, 设计决策, 验证活动. 这种透明度简化了监管审批过程, 审计人员可以很容易地跟踪设备从概念到部署的历史.
5. 适应性和迭代
医疗设备设计通常需要迭代和适应不断变化的用户需求和法规变化. 与传统的基于纸张的方法相比，MBSE模型可以更有效地修改和pg电子游戏哪个平台好, 确保设备在市场上保持合规性和竞争力.
与系统工程师共事的五大技巧
以下是关于如何与系统工程师合作以满足并超越您对医疗设备的期望和要求的五个建议. 如果你想获得FDA的批准，这些建议尤为重要!
1. 让系统工程师尽早参与cq9电子游戏平台网址
系统工程师在cq9电子游戏平台网址开始时扮演的最关键的功能是识别和处理最具技术挑战性的事情. 甘露创始人兼首席执行官达伦·萨拉维斯表示, “这是一个真正优秀的系统工程师的标志”. 不幸的是, pg电子游戏哪个平台好经常跳过这一基本步骤，只是为了后来发现可能导致重大返工甚至破坏cq9电子游戏平台网址的未识别风险. “我们了解到，虽然许多cq9电子游戏平台网址pg电子游戏哪个平台好拥有合适的技术专长(机械工程), 软件设计, 等.)，不可避免地会有“盲点”——比如一个已被证明的 以用户为中心的设计 经验，”萨拉维斯说. “系统工程师的工作是用20/20的眼光来帮助消除和克服任何缺失的元素.”
2. 以最终用户为中心进行设计
pg电子游戏哪个平台好并不关心微处理器是如何工作的，也不关心你的其他一些复杂的技术是如何制造的. 他们对什么感兴趣? 最终的设备是否如预期的那样完美无缺，并解决了他们的问题. 要想获得成功，你的产品在设计时一定要考虑到最终用户. 然而, 所有在后台运行的其他细节元素都是至关重要的, even if the customer never notices or underst和s them; the 系统工程师’s job is to make sure that the end result works properly, 采用故障安全设计, 而且是高标准的.
3. 尽早并经常确认
系统工程师擅长引导医疗设备cq9电子游戏平台网址通过一个验证周期，以确认设备符合需求中规定的规格. 在花蜜, 我们的系统工程师遵循严格的流程来验证产品的可行性和可行性，并最终满足要求 ISO 13485标准. 这不是一个最后一分钟才尝试的过程，也不是一劳永逸的交易. 而不是, 验证过程应在整个过程中定期进行, 尽早开始并频繁发生.
4. 避免群体思维
对于cq9电子游戏平台网址pg电子游戏哪个平台好来说，围绕流行的或主导的意见和专业知识定制他们的解决方案是很常见的，例如过于关注硬件设计, 软件。, 或者其他不同的方面. 系统工程师负责协调cq9电子游戏平台网址的所有方面, 这样可以减轻群体思维，平衡相互竞争的利益和优先事项.
5. 投资最大化
通过从cq9电子游戏平台网址一开始就专注于识别和解决最棘手的挑战和风险, 系统工程师帮助公司优化他们的投资. 风险缓解就是用最少的钱获得最多的信息, 什么是系统工程师给pg电子游戏哪个平台好带来的主要部分. 除了, 系统工程师还要评估和管理关键参数——这是很困难的事情, 重要的, 或者在一个cq9电子游戏平台网址中是新的. 系统工程师不是花费数月或数年的时间和数百万美元先处理“简单”的事情，然后再解决问题，而是通过适当的迭代来指导pg电子游戏哪个平台好, 每一步都要进行测试和验证. 这种敏捷开发方法被证明可以产生更好的结果.
FDA 21 CFR Part 820.设计控制和预先计划
FDA 21 CFR Part 820.30 强调设计控制，这需要细致的预先计划. 这包括制定里程碑, 预测财务和技术挑战, 为你的医疗设备建立一个明确的发布时间表. 根据这个规定, 每个制造商都必须制定并坚持设计和开发活动大纲的计划, 以及为实现定义的责任. 这些计划还应包括与为设计和开发过程提供输入的各种小组或活动的相互作用, 定期检讨, pg电子游戏哪个平台好, 并随着开发过程的进行而获得批准.
拥抱 ISO 14971 有效的风险管理
在医疗器械开发领域, ISO 14971在有效的风险管理中起着关键作用. 本标准专门针对医疗器械的风险管理, 提供用于标识的结构化框架, 评估, 在产品的整个生命周期中控制风险. 在Nectar产品开发公司, 我们将ISO 14971作为我们风险管理战略的一个组成部分. 通过使我们的流程符合这个标准, 我们确保系统地评估风险, 记录, 和减轻, 从而为患者和医疗保健提供者带来更安全、更可靠的医疗设备.
主动风险缓解的过程失效模式和影响分析(pFMEA)
确保医疗器械安全性和有效性的关键组成部分之一是实施 pFMEA，或过程失效模式和影响分析. 这种系统化的方法使我们能够在制造和设计过程中主动识别潜在的失效模式. 通过执行pFMEA, 我们可以评估严重程度, 发生, 以及这些故障模式的可检测性, 最终确定哪些领域最需要关注和缓解努力. 这种积极主动的方法与我们对风险管理的承诺完全一致, 确保采取一切可能的预防措施，以保证我们医疗器械的质量和可靠性.
与Nectar的系统工程师一起工作
在Nectar，我们希望在开发过程的早期就成为您的系统工程合作伙伴. 我们将帮助您以正确的方式开始-或者如果您的cq9电子游戏平台网址过早启动或遇到障碍，我们将迅速让您回到正轨. 医疗器械的认证过程，如起搏器, 去纤颤器, 呼吸机的范围很广，技术含量也很高, 根据美国.S. 美国食品药品监督管理局. 我们的工作是确保你有出色的系统工程.准备提升您的医疗器械开发? 与Nectar的专家合作 系统工程师 今天的无缝协作、遵从性和成功. 立即cq9电子游戏平台网址!
